Az ergothioneine USP, egy természetben előforduló aminosav-származék, az elmúlt években jelentős figyelmet kapott erős antioxidáns és citoprotektív tulajdonságai miatt. Az Ergothioneine USP vezető szállítójaként gyakran kérdeznek tőlem, hogy milyen előírások vonatkoznak a használatára a különböző országokban. Ebben a blogbejegyzésben áttekintést adok az Ergothioneine USP szabályozási környezetéről a különböző régiókban, kiemelve a legfontosabb különbségeket és hasonlóságokat.
Észak Amerika
Egyesült Államok
Az Egyesült Államokban az Ergothioneine USP-t általában biztonságosnak (GRAS) ismerik el, ha a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) megfelelően használják. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem rendelkezik konkrét szabályozással az Ergothioneine USP-re, de az étrend-kiegészítők szélesebb kategóriájába tartozik. Az étrend-kiegészítőket az 1994-es étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) szabályozza, amely előírja a gyártóknak, hogy biztosítsák termékeik biztonságát és címkézési pontosságát.
Az Ergothioneine USP-kiegészítők gyártói felelősek saját biztonsági értékeléseik elvégzéséért, valamint a termék biztonságosságának és hatékonyságának igazolásáért. Ezenkívül meg kell felelniük az FDA címkézési követelményeinek, amelyek magukban foglalják a termék összetevőinek, az adagméretnek és az egészségre vonatkozó állításoknak a felsorolását. Az egészségre vonatkozó állításokat tudományos bizonyítékokkal kell alátámasztani, és nem lehetnek félrevezetőek.
Kanada
Kanadában az Ergothioneine USP természetes egészségügyi termékként (NHP) van szabályozva a Natural Health Products Regulations (NHPR) értelmében. Az NHP-k olyan anyagok, amelyeket az egészség megőrzése vagy előmozdítása, egy betegség megelőzése vagy kezelése, illetve egy élettani funkció módosítása céljából használnak.
Az Ergothioneine USP NHP-ként történő értékesítéséhez Kanadában a gyártóknak termékengedélyt kell szerezniük a Health Canada-tól. Az engedélykérelmezési folyamat magában foglalja a termék biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének bizonyítását. A gyártóknak meg kell felelniük az NHPR címkézési követelményeinek is, amelyek magukban foglalják a termék összetevőinek, adagolásának és az egészségre vonatkozó állításoknak a felsorolását. Az egészségre vonatkozó állításokat tudományos bizonyítékokkal kell alátámasztani, és nem lehetnek félrevezetőek.
Európa
Európai Unió
Az Európai Unióban (EU) az Ergothioneine USP-t az (EU) 2015/2283 új élelmiszerekről szóló rendelet új élelmiszerként szabályozza. Az új élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket 1997. május 15-e előtt nem használtak jelentős mértékben emberi fogyasztásra az EU-ban.
Az Ergothioneine USP új élelmiszerként történő forgalomba hozatalához az EU-ban a gyártóknak új élelmiszer iránti kérelmet kell benyújtaniuk az Európai Bizottsághoz. A kérelemnek részletes információkat kell tartalmaznia a termék összetételéről, gyártási folyamatáról, biztonságáról és tápértékéről. Az Európai Bizottság ezt követően elbírálja a kérelmet, és engedélyezheti a termék használatát az EU-ban, ha az emberi fogyasztásra biztonságosnak minősül.
Az engedélyezést követően az Ergothioneine USP élelmiszerekben használható az EU-ban, bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal. A gyártóknak meg kell felelniük az EU élelmiszer-címkézési követelményeinek, amelyek magukban foglalják a termék összetevőinek felsorolását, a tápanyag-összetétellel kapcsolatos információkat és az egészségre vonatkozó állításokat. Az egészségre vonatkozó állításokat tudományos bizonyítékokkal kell alátámasztani, és nem lehetnek félrevezetőek.
Egyesült Királyság
A Brexit után az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) létrehozta saját szabályozási keretét az új élelmiszerekre vonatkozóan. Az ergothioneine USP-t az Egyesült Királyságban új élelmiszerként szabályozzák a 2021-es új élelmiszerekre vonatkozó rendeletek. Az új élelmiszerekre vonatkozó szabályozási folyamat az Egyesült Királyságban hasonló az EU-hoz, a gyártóknak új élelmiszerekre vonatkozó kérelmet kell benyújtaniuk az Egyesült Királyság Élelmiszer-szabványügyi Ügynökségéhez (FSA).
Az FSA elbírálja a kérelmet, és engedélyezheti a termék használatát az Egyesült Királyságban, ha az emberi fogyasztásra biztonságosnak minősül. Az engedélyezést követően az Ergothioneine USP felhasználható élelmiszerekben az Egyesült Királyságban, bizonyos feltételek és korlátozások mellett. A gyártóknak meg kell felelniük az Egyesült Királyság élelmiszer-címkézési követelményeinek, amelyek magukban foglalják a termék összetevőinek felsorolását, a tápértékre vonatkozó információkat és az egészségre vonatkozó állításokat. Az egészségre vonatkozó állításokat tudományos bizonyítékokkal kell alátámasztani, és nem lehetnek félrevezetőek.
Ázsia
Japán
Japánban az Ergothioneine USP élelmiszer-adalékanyagként van szabályozva az élelmiszer-higiéniai törvény értelmében. Az élelmiszer-adalékanyagok olyan anyagok, amelyeket az élelmiszerhez a minőség javítása, tartósítása vagy feldolgozása céljából adnak.
Az Ergothioneine USP élelmiszer-adalékanyagként való használatához Japánban a gyártóknak engedélyt kell szerezniük az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumtól (MHLW). A jóváhagyási folyamat magában foglalja egy részletes kérelem benyújtását, amely tartalmazza a termék összetételére, gyártási folyamatára, biztonságára és tervezett felhasználására vonatkozó információkat. Az MHLW elbírálja a kérelmet, és jóváhagyhatja a terméket Japánban, ha az emberi fogyasztásra biztonságosnak ítéli.
A jóváhagyást követően az Ergothioneine USP felhasználható élelmiszeripari termékekben Japánban, bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal. A gyártóknak meg kell felelniük az MHLW élelmiszercímkézési követelményeinek, amelyek magukban foglalják a termék összetevőinek, a felhasználási határértékeknek és minden egyéb vonatkozó információnak a felsorolását.
Kína
Kínában az Ergothioneine USP-t új élelmiszer-alapanyagként szabályozzák az új élelmiszer-alapanyagok biztonsági felülvizsgálatára vonatkozó adminisztratív intézkedések. Az új élelmiszer-alapanyagok olyan anyagok, amelyeket korábban nem használtak élelmiszerekben Kínában, és élelmiszeripari termékekben való felhasználásuk előtt biztonsági értékelést igényelnek.
Ahhoz, hogy az Ergothioneine USP-t új élelmiszer-alapanyagként használják Kínában, a gyártóknak biztonsági értékelési kérelmet kell benyújtaniuk a Nemzeti Egészségügyi Bizottsághoz (NHC). A kérelemnek részletes információkat kell tartalmaznia a termék összetételéről, gyártási folyamatáról, biztonságáról és tápértékéről. Az NHC elbírálja a kérelmet, és jóváhagyhatja a termék Kínában történő felhasználását, ha az emberi fogyasztásra biztonságosnak minősül.
A jóváhagyást követően az Ergothioneine USP felhasználható élelmiszeripari termékekben Kínában, bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal. A gyártóknak meg kell felelniük az NHC élelmiszer-címkézési követelményeinek, amelyek magukban foglalják a termék összetevőinek felsorolását, a felhasználási határértékeket és minden egyéb vonatkozó információt.
Egyéb régiók
Az Ergothioneine USP szabályozása más régiókban eltérő lehet. Egyes országokban étrend-kiegészítőként, élelmiszer-adalékanyagként vagy új élelmiszerként szabályozzák, míg más országokban egyáltalán nem szabályozzák. Fontos, hogy a gyártók és beszállítók megismerkedjenek minden olyan ország szabályozásával, ahol termékeiket értékesíteni kívánják, hogy biztosítsák a megfelelést.
Következtetés
Az Ergothioneine USP beszállítójaként megértem a különböző országokban érvényes előírások betartásának fontosságát. Az Ergothioneine USP szabályozási környezete összetett és országonként eltérő, de a tájékozottság és a szabályozó hatóságokkal való szoros együttműködés révén biztosíthatjuk, hogy termékeink biztonságosak és legálisak legyenek a globális piacon.
Ha érdekli az Ergothioneine USP vásárlása, vagy bármilyen kérdése van az országában érvényes szabályozással kapcsolatban, kérjük, forduljon hozzánk bizalommal. Elkötelezettek vagyunk a kiváló minőségű termékek és a kiváló ügyfélszolgálat mellett, és várjuk, hogy együtt dolgozhassunk.
Az Ergothioneine USP mellett számos más kiváló minőségű élelmiszer-adalékanyagot is kínálunk, pl.L-arginin α-ketoglutarát,L-glutamin α-ketoglutarát, ésPiridoxin alfa-ketoglutarát. Ezekre a termékekre szigorú minőség-ellenőrzés és szabályozási megfelelés is vonatkozik, biztosítva, hogy megfeleljenek a legmagasabb biztonsági és hatékonysági szabványoknak.
Hivatkozások
- Az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA).
- Natural Health Products Regulations (NHPR)
- (EU) 2015/2283 új élelmiszerekről szóló rendelet
- 2021. évi új élelmiszerekre vonatkozó rendeletek
- Élelmiszer-higiéniai törvény (Japán)
- Adminisztratív intézkedések az új élelmiszer-nyersanyagok biztonsági felülvizsgálatához (Kína)
